在生命科学和现代医药领域，生物制品和生化药品是两个核心概念，它们共同为人类健康提供了革命性的治疗手段。尽管它们都源于生物体，且名称相似，但在定义、来源、生产方式、作用机制及监管上存在显著差异。理解这些差异，对于药物研发、临床应用乃至患者认知都至关重要。

一、核心定义与来源

生物制品是一个更为广泛的概念，通常指利用生物技术（如基因工程、细胞培养、发酵工程等）或直接从生物体（微生物、细胞、组织、血液等）中提取、制备的，用于预防、诊断或治疗疾病的活性产品或物质。其关键在于其“生物活性”和“复杂性”。常见的生物制品包括：各类疫苗（如mRNA疫苗、重组蛋白疫苗）、血液制品（如人血白蛋白、免疫球蛋白）、细胞治疗产品（如CAR-T细胞）、基因治疗产品、单克隆抗体、重组激素（如胰岛素、生长激素）、以及部分诊断试剂等。

生化药品则是一个相对狭义和传统的概念，主要指从生物体（动物、植物、微生物）的组织、器官、血液、分泌物等中，通过物理、化学方法（如提取、分离、纯化）获得的，具有明确化学结构和药理作用的单一成分或简单混合物。其本质是“化学成分”。典型的例子包括：从猪或牛胰腺中提取的胰岛素（早期产品）、从动物甲状腺中提取的甲状腺素、从微生物发酵液中提取的氨基酸、某些酶制剂（如胃蛋白酶、胰蛋白酶）、以及一些结构简单的多糖或脂类物质。

二、生产方式与复杂性

这是二者最直观的区别：

• 生物制品：其生产高度依赖活体系统（如工程细胞株、转基因动物/植物、微生物发酵罐）。生产过程涉及复杂的生物学过程（如基因表达、蛋白质折叠、糖基化修饰），工艺条件（温度、pH、营养物质）要求极为严格，且产品是大分子、结构复杂的生物大分子（如蛋白质、核酸），其活性高度依赖于其三维空间结构。批次间可能存在微小差异，需要严格的质控来确保生物活性和一致性。
• 生化药品：主要通过化学提取和纯化工艺获得。虽然原料来自生物体，但生产过程更多是物理化学过程。目标成分通常是小分子或结构相对简单的大分子，化学结构明确，易于用化学分析方法进行定性和定量。理论上，通过标准化工艺可以获得纯度很高、批次间高度一致的产品。

三、作用机制与特性

• 生物制品：作用机制通常具有高特异性和靶向性。例如，单克隆抗体能精确结合特定的抗原（如癌细胞表面的蛋白），疫苗能激发机体产生特异性的免疫应答。它们多作用于细胞表面受体或信号通路，参与或调节复杂的生理过程。但因其多为蛋白质，通常不能口服（会被胃肠道消化分解），需注射给药，且可能引起免疫反应（如产生抗药抗体）。
• 生化药品：作用机制与传统化学药物更为接近，通常通过干扰特定的酶活性或代谢通路来发挥作用。一些早期的生化药品（如动物源胰岛素）虽然也有效，但可能因种属差异导致免疫原性等问题。随着技术进步，许多传统的生化药品（如胰岛素）现已通过重组DNA技术生产，从而被归入现代生物制品的范畴。

四、监管与分类

在全球主要药品监管体系（如中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA）中，生物制品通常作为单独的类别进行监管，审批流程（如生物制品许可申请BLA）更为严格，特别关注其生产工艺的一致性、无菌保证、以及可能的外源性病毒/病原体风险。

生化药品在监管上可能被归类为化学药品或具有生物来源的药品进行管理，其质量标准侧重于化学纯度和杂质控制。

关键演进与趋势

值得注意的是，随着生物技术的飞速发展，两者的界限正在变得模糊，且生物制品的范畴在不断扩大。许多历史上从生物体提取的“生化药品”，如今已通过更先进、更安全的生物技术手段生产。例如：

• 胰岛素：从最初的动物胰腺提取物（生化药品），发展到利用大肠杆菌或酵母菌生产的重组人胰岛素（生物制品），再到各种胰岛素类似物。
• 促红细胞生成素（EPO）：从人尿中微量提取到利用哺乳动物细胞大规模培养生产的重组EPO（生物制品）。

因此，在现代语境下，“生物制品”越来越多地指代那些应用现代生物技术生产的、结构复杂、具有生物活性的治疗性产品，代表了生物医药的前沿方向。而“生化药品”一词则更多带有传统医药的色彩，其部分品类正被更安全、高效的生物制品所替代或升级。

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简而言之，可以将生化药品视为利用“化学手段”从生物体中获得的“成分明确的化学物质”；而生物制品则是利用“生物技术”通过“活体系统”制造的“结构复杂、具有生物功能的活性产品”。前者是“提取”，后者是“制造”。理解这一区别，有助于我们更好地把握现代医药科技的脉络，认识从“提取天然物质”到“设计并制造生命分子”这一医学革命的深刻意义。